医疗器械专业物流 打造无缝质控体系
医疗器械专业物流呼声由来已久，但由于其产品的特殊性，目前，专注于医疗器械的专业物流企业很少，这和我国近3000亿元的医疗器械市场规模很不匹配。业内人士分析指出，我国医疗器械第三方物流市场潜力巨大，前景广阔。
1、医疗器械需专业物流
“医疗器械第三方物流的出现，将进一步规范我国医疗器械储运市场。”杭州医智捷物流有限公司（以下简称“医智捷”）总经理唐涛对记者说。
记者了解到，医智捷是浙江省首家专注于医疗器械领域的专业物流企业。企业仓库按照药品GSP验收标准建设，其中一期仓库面积4000平方米，冷库面积近3000立方米，仓库内配备RF手持设备、自动温控设备、在线温度监测等现代物流设施设备；软件方面配有专业的WMS（仓储管理系统）、ERP（财务管理系统）。为方便医疗机构和供应商订单交互，该企业还自行开发了医智捷订单平台。物流运输配备了实时监控的冷链运输车辆，满足了医疗器械生产、经营企业集中冷库贮存、专业冷链运输的需要。
目前我国医疗器械经营企业多为小型公司或区域性代理商，这些企业如果自建库房、自设物流分支机构、自配管理团队的话，往往面临资金压力大、管理成本高、质量难监控等问题，第三方物流则能很好地解决这些问题。
“我们的专业化服务，实现了与委托企业、储运中心、终端客户间的物流点对点无缝对接。”唐涛说，医智捷提供整体贮存、出入库管理、产品养护、质量控制、管理团队等全方位委托服务，能大幅降低企业物流成本。“我们测算发现，企业和我们合作后，物流成本平均下降了一半。”
许多医疗器械需要冷链运输。专业化、规模化冷链运输能大大降低成本，而我国生产、经营企业大多规模偏小、冷链运输资源整合难度大。目前，非专业物流公司大多采用泡沫箱加冰块的方式储运需要冷链处理的医疗器械，且在运输过程中，需要面对各个层次的货运商，全程运输控制及追溯无法保障，容易出现质量失控的问题，安全隐患多，风险高。
当记者对当前医疗器械冷链运输中的一些问题表示担忧时，唐涛自信地对记者说:“医智捷的专业服务绝对不可能出现你说的问题。”据唐涛介绍，医智捷的全程冷链物流服务设有全自动质量监控系统，24小时监控产品质量，并将实时数据上传至医智捷云平台，客户随时可以通过平台直接监控物流进程及质控数据。同时，医智捷的订单服务平台与委托企业、医疗机构等相关联企业信息平台在线整合，一个系统接受订单并进行智能化物流管理，同一平台可以支持物流订单的下单以及在线物流、冷链监控等各个环节的智能管理。另外，医智捷还自主研发了一种新型的专业冷链储运箱。
2、专业物流提升质控水平
业内人士认为，现代物流信息化手段对产品的进、销、存、用进行系统性记录与管理，上下游的数据交换确保了企业经营的医疗器械不管卖到哪里，都能有追溯记录，有效提升了医疗器械质量控制水平，给公众用械加了一把“安全锁”。
“专业物流的专业化服务，打造了无缝的医疗器械产品追溯体系。尤其是在植入性或介入性等高风险医疗器械储运上，专业物流能够发挥非常重要的作用。”北京某医疗器械企业负责人说，要切实保障高风险医疗器械产品的质量，最关键的是要构建医疗器械产品的全程追溯体系，在这个体系中，物流环节是最难监管和控制的一环。专业物流企业有较为完善的管理体系，能有效提升医疗器械质量控制水平。
北京市是较早推进医疗器械第三方物流的地区。目前北京市在多家医疗器械企业推行第三方物流试点，北京迈迪朗杰医疗器械股份有限公司是其中之一。据该公司相关负责人赫琦介绍，由他们与计算机公司合作开发的基于互联网技术的追溯软件管理系统在医疗器械物流中发挥了重要作用。该系统使用一维码、二维码和RFID电子标签技术，可全程记录产品的基础信息、技术参数、验收信息、入库信息、存储信息、出库信息、配送信息、患者信息、手术记录等数据。此外，应用二维码与RFID的追溯管理软件系统基于互联网技术，可快速准确记录产品流通过程中的信息，同步完成上传，云备份，便于检索和进行数据分析。
无论是医智捷的智能化质量控制系统，还是迈迪朗杰的追溯软件管理系统，都是第三方物流企业在探索更完善的产品追溯体系上所作的努力。
“第三方物流模式的出现，为进一步提升高风险医疗器械流通环节追溯能力和监管效能提供了
很好的手段。”北京市食品药品监管局副局长卢爱丽说。
北京市食品药品监管局相关部门负责人指出，通过开展医疗器械第三方物流试点，能带动行业整体提升产品追溯能力，一方面监管部门可通过流通环节的产品追溯记录，随时确定问题产品的状态和信息，快速实施应急反应；另一方面，能及时发现制售、使用假冒伪劣医疗器械、违规重复使用医疗器械等违法行为。专业物流的出现，有利于提升物流企业专业化和产品追溯精准化。
据唐涛介绍，在欧美发达国家，普遍的一个商业法则是:在协同的商业环境下，企业将80%的精力投入自身产品、技术及渠道能力的建设上，从而不断提升企业的核心价值，以保障企业的市场领先能力。而将非核心业务，如仓储、物流、后勤等，交由更专业的企业协同管理。
“因为我们的专业，能为客户量身定制专业化服务，不仅为客户大幅节约了仓储物流成本，而且全面提升了医疗器械流通领域的全程追溯、冷链监控及质量控制水平，因此吸引了国内外客户纷至沓来。公司自去年3月成立以来，业务一直繁忙，包括国药控股、浙江物产等全球500强企业在内的众多优秀医疗器械企业在和我们合作。”唐涛说。
3、健全第三方物流监管机制
业内人士指出，目前，医疗器械第三方物流在我国还处于刚刚起步阶段，相关监管机制还在不断探索和完善中。
去年修订的《医疗器械经营监督管理办法》增加了三条有关医疗器械第三方物流的条款:医疗器械经营企业在一定的条件下，可以不设立仓库，将产品全部委托其他医疗器械经营企业贮存；医疗器械经营企业委托其他单位运输医疗器械的，应当对承运方运输医疗器械的质量保障能力进行考核评估，明确运输过程中的质量责任，确保运输过程中的质量安全；医疗器械经营企业为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的，应当与委托方签订书面协议，明确双方权利义务，并具有与产品贮存配送条件和规模相适应的设备设施，具备与委托方开展实时电子数据交换和实现产品经营全过程可追溯的计算机信息管理平台和技术手段。
“这是第一次在部门规章中给予医疗器械第三方物流企业设定了清晰的权利和义务。上述条款的出台，势必会推动医疗器械第三方物流企业的发展。”唐涛说，医疗器械物流一直是行业发展的一块短板，而集中储运、规范储运、全程溯源是医疗器械流通整合的一个趋势，整合空间巨大。
“物流企业的质量管理、验收、仓储、运输等岗位人员，应接受上岗培训，掌握相应专业知识，符合岗位技能。物流企业还应通过互联网技术向监管部门提供实时监管数据，包括可以登录系统内查询到医疗器械第三方物流委托方的名称、产品名录、数量及其相关合法性证明信息等。”浙江省一名食品药品监管人员对记者说。
医疗器械第三方物流
（摘自中国医药报）